美利坚联邦合众国Teleflex将发售小车业务

原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

国家药监局派出“复星举报案”督查组复星公告承认曾被美食品药品监督管理局警告
昨天股价大幅下跌

为医疗、商业和航空市场提供产品和服务的供应商Teleflex
Inc.周一宣布,其子公司Arrow
International收到了美国食品和药品管理局的一封公司警告信,并宣布同意以5.6亿美元的价格出售其全球汽车业务。

作者 |小米

针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况,国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。如发现违法违规行为,依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。

来自FDA费城地区办公室的这封警告信对Arrow
International的质量体系表示了关注,包括投诉处理、纠正和预防措施、进程和设计确认,检查和培训程序。

来源 | 健识局(jianshiju01)

遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局2016
年5月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC
实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

Teleflex本月1日收购了Arrow,并将之并入其医疗部门,该公司表示,将投入大量资源,以解决FDA提出的问题。

全文1668字,阅读需3**分钟**

受到这一举报事件的影响,复星医药昨天大幅低开,盘中甚至曾触及跌停,但随后有所反弹,最终全天下跌6.89%,成交量大幅放大两倍多,换手率达到4.44%。

将要被出售的几个部门包括Teleflex Automotive、Teleflex
Industrial和Teleflex Fluid
Systems,主要设计和生产汽车和工业驱动器控制、运动系统和液体处理系统。

质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

“因药物数据造假被FDA警示”

此项交易的买方是挪威全球性汽车供应商Kongsberg Automotive Holding ASA。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

近日,重庆市食品药品监管局公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,其中所涉及的“重庆医工院”即为复星医药旗下全资子公司上海复星医药产业发展有限公司控股的重庆医工院。该举报信称重庆医工院存在“原料药工艺造假”行为。举报人同时提到,在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果”,举报人还提供了相关警告信的原文。

上述几个部门年度营收大约8.55亿美元,现有员工8000多人,在全球拥有34家生产厂。

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

重庆医工院主要从事仿制药生产等业务

Teleflex预计将因此项交易而获得一笔收益,并计划将之用于偿还债务。

毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

公开资料显示,重庆医工院是复星医药控股孙公司,主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。重庆医工院去年实现营业收入7780万元,对应复星医药集团2017年度营业收入的0.42%,净利润亏损3461万元。重庆医工院主要客户为欧美及中国的制剂企业,其中境外销售收入占比约26%。

高盛公司在此项交易中担任了Teleflex的顾问。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

对此,复星医药昨天在公告中承认了重庆医工院在2016 年 5
月接受FDA检查时,一工厂存在 QC
实验室原料药的实验室数据规范性不足,被FDA出具警告信并被提出整改要求。据悉,该事件复星医药此前已经予以公告,但具体信息披露得不像举报信这样详细,因此当时在外界产生的影响也远不像此次举报信这么大。

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飞行检查尚无结论

该警告信直接发送给了捷迈邦美的总裁和CEO,并抄送给了质量部副总裁,可见问题的严重性。

根据复星医药披露,重庆食药监局在接到举报信后已经开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。复星医药董事长陈启宇也回应称,公司高度重视本次举报事件,目前集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况。
重庆市食品药品监管局也表示已启动对被投诉举报企业的相关调查工作,已派出检查组进驻企业,如发现存在违法违规生产行为,将依法进行查处。

警告信中称,根据本法案第501(h)节和21
U.S.C.第351(h)条的规定含义来看,捷迈邦美的设备掺入次级品,且其制造、包装、储存或安装中所使用的方法或设施或控制设施不符合《美国联邦法规》(CFR)第820部分第21项中所述的质量体系法规的现行良好生产规范要求。

文/本报记者 张钦

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