[闫希军]闫希军:中药冲锋U.S.A.FDA而不是不可企及

大健康概念在近日的米兰世博会上火了。
就在中医药行业艰难破局国际化之际,中国医药企业所倡导的大健康理念开始逐渐在全球范围内得到了认同。天士力控股集团率先在米兰世博会上展现出中国大健康的产业布局,或让中医药作为大健康产业的重要元素而被西方所理解。
天士力让大健康理念走出国门,或让曾经一度寄希望于中国中成药进入西方国家市场的中药企业看到希望。天士力控股集团董事局主席闫希军告诉《中国经营报》记者,中药国际化实际上是中国中医药文化理念的国际化,如果没有做到这一点,中药国际化很难实现。
以茶为进打头阵
在本次米兰世博会上,天士力从6月1日至6月7日举办了以“健康种子,爱予未来”为主题的天士力活动周,将茶艺、养生、健康管理、中药源头等中国传统养生文化与当前的大健康管理紧密契合起来。
活动周期间,天士力旗下著名的健康茶饮品牌帝泊洱普洱茶珍——Deepure,正式登陆欧洲上市。
事实上,天士力制药的理念基础便是以大健康产业为主线,生物医药为核心全面推进国际化,天士力现在的产业布局是紧紧抓住健康生活要素的重要环境,全力推进“一盒药、一瓶水、一杯茶、一樽酒,一个儿童教育文化与健康产业,一整套健康管理方案”的“六个一”工程。
据天士力方面透露,此次米兰活动周中,位于中国企业联合馆一楼的传统茶艺表演和三楼的帝泊洱普洱茶珍互动体验区最为引人注目。传统茶艺表演者身着古典旗袍,尽显中国女性优雅,在缓缓细腻的动作中将水的柔性注入到帝泊洱茶,美感中飘来茶的清香,入口感受到茶的润泽。
天士力一位负责企业传播的工作人员告诉记者,富有东方神韵的活动吸引了各国游客的踊跃参与,并在观展后表示了对项目和产品的极大兴趣。
据悉,此次上市发布会上,来自欧洲各国的经销商纷纷签约代理销售。
在同期举办的大健康文化与产业发展国际论坛上,来自美国权威研究机构俄勒冈州生物免疫系统实验室主任詹森博士的报告,展示了帝泊洱茶目前在美国进行深入研究,从极为严谨的科学角度阐述了帝泊洱普洱茶珍在帮助人体减脂、降脂方面的显著功效。
天士力以茶作为大健康产业进军国际的桥头堡并非偶然,茶饮作为中西方古代文化交流的主要桥梁,曾经很深远地影响到西方文化。如今天士力再次将帝泊洱茶以大健康产业的主打产品之一带入西方市场,必将引起中西方在茶文化上的共鸣。
闫希军接受媒体采访时曾公开表示,天士力进入茶产业,取决于天士力“大健康产业”的战略定位,该战略就是让人生得优、活得长、病得晚、走得安,在研究中药的过程中,天士力们用了三到五年的时间开发茶,最后发现普洱茶的营养价值、健康价值和治疗价值是非常好的。
由此可见,天士力大健康产业的“六个一工程”涉及到人们生活的主要几个方面,通过人们日常接触频率最高的“药”“水”“酒”“茶”等物品入手,加上“健康管理”这一前沿的理念,让大家的生活方式变得健康,从而引领健康时代。这其中,茶在天士力的大健康产业中扮演了举足轻重的角色。$pager$
拨开中医药迷雾
业内人士普遍认为,只走出去一杯茶绝非国内中药企业实现国际化的最终愿望,中国的大健康产业理念要在全世界开花结果,必须还有中医药产业能够走出去。
“现在几乎没有一家中医院不用西方的诊断设备,如CT、X线等,那我们为什么还不愿尝试将望闻问切等传统诊断方法用现代化的设备来替代,最终的诊断结果由中医用辨证论治的经验来分析确诊呢?”闫希军反问道。
突破了这个心理关,中医诊疗现代化更容易让西方人了解中医。
参展期间,天士力突出展示具有诊断现代化、智能信息化特点的中医检测设备,展现科技创新的中医综合检测系统和中医体质辨识系统。通过功能状态检测,使医学性医院走向家庭,从对抗治疗走向顺势治疗,弥补当今临床注重实体结构检测的不足。
当然,中医文化要想在全世界得到传播,另一大重要因素是还需要将西方人对中药的种种误解进行消除。
事实上,西方国家对中药的误读已经持续了好多年,而在2013年其对中药的限制和禁止则达到了顶峰。
2013年6月份,国际绿色和平组织(以下简称“绿色和平”)发布的《中药材农药污染调查报告》称,包括同仁堂、胡庆余堂、云南白药、天士力、特安呐等在内的九大药企的65个中药材样品中,多达48个样品含有农药残留,比例超过七成,样品多涵盖消费者日常食用的中药材品种。
对此,闫希军曾向记者表示,西方对中医药文化的误读源自于其对中国文化的不了解,中药与西药之间的理念和体系的巨大差别,用“鸡同鸭讲”来形容绝不为过。全世界都知道,拥有数千年历史的中药有着西药无可比拟的先天优势,但同时,中药与化学药截然不同的药理等先天特点,也成了中药进入以化学药为主的西方市场的无可逾越的障碍。
闫希军说,中药现代化、国际化的过程概括来说就是:如何把说不清的说清,可以说清的如何数字化,数字化的东西又如何建立标准,最后如何能够符合国际标准。
而随着现代中药多元指纹图谱技术等关键技术的破题,以及闫希军对组分中药研究思路的坚持,再辅以生产工艺水平的提升,天士力以12个组分重构了复方丹参滴丸,在分子水平上明晰了药物的作用机理,并彻底摆脱了往日中药制药依靠“大锅煮小锅熬”的情况,首次让中药生产控制达到了分子水平。
闫希军透露,天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已在9个国家和地区的上百家临床中心进行,FDA三期临床研究现进展顺利,截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件。天士力复方丹参滴丸有望于2016年年底完成FDA三期临床研究,届时将成为首例获得美国FDA认证的复方中药。
如何让西方老百姓看到中医药的透明化,是摆在中国中医药企业面前的一大难题。而天士力“数字草本”主题日活动便初步实现了展示中药现代化的初衷。
6月6日,由天士力控股集团及安国数字中药都有限公司组织的“数字草本”主题日活动在米兰世博会中国企业联合馆举行。
在本次世博会期间,安国数字中药都成为中国向西方展示中药现代化的重要窗口。活动周期间,安国数字中药都作为其中唯一中药材展示的板块单元,以“中华医药惠人类
东西半球同发展”为理念,积极将中国传统中医药文化和现代科学技术相融合。
作为本次主题日活动的主要内容,安国数字中药都为各位参观者展示了其首创的“三网合一”新模式,将中药材电子交易、中药材第三方检测技术和产品溯源三大核心业务融汇贯通到一个平台上,凡是上线交易的品种都能实现“在线交易、在线质量检测验证和在线产品溯源”的一站式功能,从而保证产品的质量,流通的可视化、透明化。做到“来源可知,去向可查,质量可检,数量可计,责任可究”。
中国企业联合馆执行馆长王慧表示:“天士力的创新多元的企业文化,符合当初中企联合馆对于进驻企业的筛选标准,能够向西方民众展示融入了现代科技力量的中医药产品和文化,从而让中医药在世界舞台上得到更广泛的传播和认同。”
天士力中药国际化进程 1997年12月
天士力正式向美国食品与药品监督管理局提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请
1998年8月 美国食品与药品监督管理局通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请
2010年8月
复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局Ⅱ期临床试验,成功进入FDAⅢ期临床试验
2012年 复方丹参滴丸已推进至FDA三期试验,2016年年底将完成FDA三期临床研究
文章来源:中国经营报

访天士力控股集团董事局主席闫希军

访天士力控股集团董事局主席闫希军

中医药需要强心剂,天士力用20年的光阴来重振中药的辉煌。

中医药需要强心剂,天士力用20年的光阴来重振中药的辉煌。

作为以生物医药为核心产业的大健康产业集团,天士力历经20年主攻的复方丹参滴丸成为美国FDA历史上第一个完成II期临床的复方中药,现在正在进行FDA
III期临床试验,2016年将完成这一历史性的进程,有可能成为美国FDA通过的第一个复方中药产品。

作为以生物医药为核心产业的大健康产业集团,天士力历经20年主攻的复方丹参滴丸成为美国FDA历史上第一个完成II期临床的复方中药,现在正在进行FDA
III期临床试验,2016年将完成这一历史性的进程,有可能成为美国FDA通过的第一个复方中药产品。

不过,伴随着国内持久的中药存废之争,以及自去年以来引发众议的中药材重金属残留问题,乃至欧盟国家对中药的一纸禁令,都为中药国际化蒙上了一层阴影。对此,天士力控股集团董事局主席闫希军始终有着坚定的信念和独特的看法。

不过,伴随着国内持久的中药存废之争,以及自去年以来引发众议的中药材重金属残留问题,乃至欧盟国家对中药的一纸禁令,都为中药国际化蒙上了一层阴影。对此,天士力控股集团董事局主席闫希军始终有着坚定的信念和独特的看法。

在闫希军看来,这一系列接连不断的困难出现,是中药现代化发展过程中必须要面临的洗尽铅华的过程。中药现代化只有在全球范围内冲破所有现实与观念的束缚,最终才能在国内得到传承和发扬。

在闫希军看来,这一系列接连不断的困难出现,是中药现代化发展过程中必须要面临的洗尽铅华的过程。中药现代化只有在全球范围内冲破所有现实与观念的束缚,最终才能在国内得到传承和发扬。

为何闫希军对于中医药文化有着如此强烈的信心,以至于甘愿毕其一生的精力来推动中药国际化、现代化?近日,《中国经营报》记者与闫希军展开了对话。

为何闫希军对于中医药文化有着如此强烈的信心,以至于甘愿毕其一生的精力来推动中药国际化、现代化?近日,《中国经营报》记者与闫希军展开了对话。

时势造英雄

时势造英雄

《中国经营报》:从1997年复方丹参滴丸获得FDA
的IND(即获得临床研究批件)开始,到现在已经17年了。为何复方丹参滴丸能一步一步取得美国FDA的认可?

《中国经营报》:从1997年复方丹参滴丸获得FDA
的IND(即获得临床研究批件)开始,到现在已经17年了。为何复方丹参滴丸能一步一步取得美国FDA的认可?

闫希军:当年做这件事是基于一种简单的热情,在那个时代,中国心血管疾病患者特别多,国家没有什么好药。当时我就想中药为什么不能形成一类治疗心血管疾病的新药呢?所以就在药典上找到开发新药的目标复方丹参制剂,这是上世纪80年代末研究的热点,复方丹参片是当时国内销售量最大的品种,大体有300多家药企在生产。

闫希军:当年做这件事是基于一种简单的热情,在那个时代,中国心血管疾病患者特别多,国家没有什么好药。当时我就想中药为什么不能形成一类治疗心血管疾病的新药呢?所以就在药典上找到开发新药的目标复方丹参制剂,这是上世纪80年代末研究的热点,复方丹参片是当时国内销售量最大的品种,大体有300多家药企在生产。

后来我们找了一位老资历的老中医,他说:中医诊治的基本原则,一是补气,二是活血化瘀,像经济发展的命脉就是解决交通一样,人体也是如此。后来我去做了2000多个中药处方统计,发现有78%的处方都离不开丹参,最后我们选择研究这个产品。

后来我们找了一位老资历的老中医,他说:中医诊治的基本原则,一是补气,二是活血化瘀,像经济发展的命脉就是解决交通一样,人体也是如此。后来我去做了2000多个中药处方统计,发现有78%的处方都离不开丹参,最后我们选择研究这个产品。

《中国经营报》:当时的政策背景是什么?国内有那么多大型的中药企业,为什么只有天士力站出来?

《中国经营报》:当时的政策背景是什么?国内有那么多大型的中药企业,为什么只有天士力站出来?

闫希军:这既是历史的必然,也是偶然。1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则,提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家。国家当时提出这个战略现在看来过于乐观,当时还不了解这个任务的难度,要找一两家企业去实现,当时发展最好的中药企业有很多,但不是天士力,天士力根本不在考虑之列,但那时的大企业都不愿意去做这件事。

闫希军:这既是历史的必然,也是偶然。1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则,提出在3~5年时间要推动1~2个中药走向西方发达国家。国家当时提出这个战略现在看来过于乐观,当时还不了解这个任务的难度,要找一两家企业去实现,当时发展最好的中药企业有很多,但不是天士力,天士力根本不在考虑之列,但那时的大企业都不愿意去做这件事。

当时天士力的复方丹参滴丸在科技部申报一个奖项,这个奖项的负责人,当时向部里建议说,这个药不错。于是,组织国际化项目的专家们就通过这个线索找到了我。

当时天士力的复方丹参滴丸在科技部申报一个奖项,这个奖项的负责人,当时向部里建议说,这个药不错。于是,组织国际化项目的专家们就通过这个线索找到了我。

《中国经营报》:这不是一个很好的机会吗,为什么大企业不愿意去做中药国际化这件事呢?

《中国经营报》:这不是一个很好的机会吗,为什么大企业不愿意去做中药国际化这件事呢?

闫希军:那时候,国家中医药管理局带领13家企业去美国FDA投石问路,我们每家企业都背了一箱药。然而彼时正值美国刚提出把植物药里面能够食用的部分列入可用范畴,此前,在美国用中药是违法的。我们去了美国之后,都感觉被泼了一盆凉水,大部分企业因害怕在美国承担巨大的未知风险而选择放弃,只有天士力接了下来。

闫希军:那时候,国家中医药管理局带领13家企业去美国FDA投石问路,我们每家企业都背了一箱药。然而彼时正值美国刚提出把植物药里面能够食用的部分列入可用范畴,此前,在美国用中药是违法的。我们去了美国之后,都感觉被泼了一盆凉水,大部分企业因害怕在美国承担巨大的未知风险而选择放弃,只有天士力接了下来。

经过我们反复研究申报材料,复方丹参滴丸最终通过了美国FDA审核。在与FDA专员交流过程中,我们才发现这件事情的压力越来越大。因为那时的产业链还处于一个点上的技术,即产业链不完善,技术指标体系也不完善。

经过我们反复研究申报材料,复方丹参滴丸最终通过了美国FDA审核。在与FDA专员交流过程中,我们才发现这件事情的压力越来越大。因为那时的产业链还处于一个点上的技术,即产业链不完善,技术指标体系也不完善。

之后,不管外界压力有多大,我们下决心先练内功。除了一手抓内功,打造几大体系外,还从美国成功请来了前FDA专员孙鹤,他加入天士力之后才逐渐把人才队伍建了起来。孙鹤当时在美国FDA已经工作了14年,是专门负责中药的高级评审官。那个时候FDA给他20多万美元的年薪,而我当时的薪水还不到他的三分之一。

之后,不管外界压力有多大,我们下决心先练内功。除了一手抓内功,打造几大体系外,还从美国成功请来了前FDA专员孙鹤,他加入天士力之后才逐渐把人才队伍建了起来。孙鹤当时在美国FDA已经工作了14年,是专门负责中药的高级评审官。那个时候FDA给他20多万美元的年薪,而我当时的薪水还不到他的三分之一。

中药冲刺美国FDA并非不可逾越

中药冲刺美国FDA并非不可逾越

《中国经营报》:孙鹤的加盟,给天士力冲刺美国FDA带来了哪些改变?Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,最难的地方体现在哪里?

《中国经营报》:孙鹤的加盟,给天士力冲刺美国FDA带来了哪些改变?Ⅱ、Ⅲ期临床试验中,最难的地方体现在哪里?

闫希军:孙鹤2006年加盟使得我们在人才环节有了足够的底气,随后立即启动了第二次IND申请,2007年年底批准。孙鹤认为,Ⅱ期临床试验设计的方案如果完全照搬西药模式只会走进死胡同。于是,他率领团队重新设计了临床方案,既遵循了美国FDA的标准模式,又符合了我们中药的特点。

闫希军:孙鹤2006年加盟使得我们在人才环节有了足够的底气,随后立即启动了第二次IND申请,2007年年底批准。孙鹤认为,Ⅱ期临床试验设计的方案如果完全照搬西药模式只会走进死胡同。于是,他率领团队重新设计了临床方案,既遵循了美国FDA的标准模式,又符合了我们中药的特点。

20多年以来,美国只批准了一个治疗心绞痛的化学药。由于中西文化上的差异,美国人对中药的认知度很低,孙鹤所建立的团队,说服部分美国心绞痛患者,并动员他们加入志愿者。经过艰辛的努力,他们通过大量辛苦的筛选工作,最终从近万名患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。

20多年以来,美国只批准了一个治疗心绞痛的化学药。由于中西文化上的差异,美国人对中药的认知度很低,孙鹤所建立的团队,说服部分美国心绞痛患者,并动员他们加入志愿者。经过艰辛的努力,他们通过大量辛苦的筛选工作,最终从近万名患者中选择了完全符合条件的125名志愿者。

按照要求,这些志愿者都是患有冠心病、心绞痛的病人,服药前后要做6次平板试验,每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止,然后对比坚持的时间长短来观察药物的疗效。这是一个处处充满了危险的试验,即使是在国内都没有哪家医院敢按这个非常严格的国际标准去尝试。

按照要求,这些志愿者都是患有冠心病、心绞痛的病人,服药前后要做6次平板试验,每次试验都必须使其出现心绞痛或心电图异常的症状为止,然后对比坚持的时间长短来观察药物的疗效。这是一个处处充满了危险的试验,即使是在国内都没有哪家医院敢按这个非常严格的国际标准去尝试。

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