医药生物行业:公司临床自己检查超伍分三撤回申请,CFDA核准进程达成3/5

原标题:大整顿!又有50款重磅药物遭遇临床数据核查

股市表现。

2015年7月正式开展药物临床试验数据自查核查工作。

作者 |健识君

    截至8月21日收盘,医药生物板块上涨0.
61%,在28个行业子板块涨跌幅排名居中。医药生物二级子行业除医疗服务板块外全数上涨,其中医疗器械板块涨幅最大,上涨0.
83%。个股方面,涨幅榜前三位悉数涨停,分别为艾德生物、华大基因、健友股份,跌幅前三的股票为金达威、益佰制药、辅仁药业,跌幅分别为3.
68%、3.21%、3.O9%。

   
2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,要求对公告所列1622个已申报生产或进口的待审的药品注册申请开展药物临床试验数据自查核查,这标志药物临床数据自查核查工作正式开展。随后CFDA又相继发布29个公告,指导并通报临床试验数据自查核查工作的开展情况。

来源 | 健识局(jianshiju01)

    行业要闻。

    药物临床试验数据自查核查流程:先自查,再核查。

今天(9月12日),国家药监局药品核查中心发布公告称,根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对复方利血平氨苯蝶啶胶囊(受理号:CXHS1500174)等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年9月12日至2018年9月26日。

   
CFDA计划对31个药物临床试验数据开展现场核查。近日,CFDA食品药品审核查验中心官网发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告》(第13号),计划对聚乙二醇化重组集成干扰素变异体注射液等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示了最新一批药物临床试验数据现场核查品种目录,公示期为十个工作日,公示期结束后,开展现场核查。(医药经济报)阿斯利康奥拉帕尼获FDA批准二线维持治疗卵巢癌。阿斯利康近日宣布,FDA扩大批准Lynparza(奥拉帕尼,PARP抑制剂)片剂用于对铂类药物化疗有应答的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的二线维持治疗。Lynparza是全球第一个上市的PARP抑制剂,最早获批单药治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌,2016年销售达2.
18亿美元。获批用于卵巢癌患者的二线维持治疗后,Lynparza销售额有望取得较快增长。(医药魔方)公司要闻。

   
临床试验数据自查核查分为两步:申请人自查和CFDA核查。①自查流程:根据CFDA公示名单,相关申请人对已申请生产或进口的注册申请进行临床试验数据自查。自查后发现数据存在真实性问题的,主动撤回注册申请;未发现问题则向CFDA申请现场核查。②核查流程:根据申请现场核查的品种,核查小组公示现场核查计划并进行现场核查,然后采用盲审的方式对核查结果进行集中会审。若发现临床数据存在真实性问题,注册申请不予批准;未发现问题,进入正常的审评审批流程。

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